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                自動化細菌內毒素檢測方案解析

                自動化細菌內毒素檢測方案解析

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                自動化細菌內毒素檢測方案解析

                產品介紹:

                細菌內毒素檢查技術概述

                在現代醫藥工業上,細菌內毒素檢查(Bacterial endotoxin testing, BET)已成為藥品安全性檢查以及質量控制的一種重要手段。鱟試驗久經考驗,是用于檢測細菌內毒素最靈敏、專一的方法,對保護人類免受污染的醫療器械、細胞治療和非經腸道藥品的傷害有顯著的貢獻。目前廣為接受的BET包括凝膠法和光度法。凝膠法是通過鱟試劑與內毒素產生凝集反應的原理進行內毒素檢測的方法,屬于定性檢測,有其固有的局限性,容易出現主觀偏差。光度法檢測技術是使用光學儀器,通過測定供試品中的內毒素與鱟試劑反應引起的濁度顏色變化定量測定內毒素的方法,屬于定量檢測技術。光度法擁有靈敏度更高,更易排除干擾,可以提前預警提升風險管控水平,更能夠保證數據完整性等諸多優勢。因此,作為目前最靈敏和穩定的檢測手段,鱟實驗已從凝膠法演變為快速的定量方法甚至是自動化的解決方案,技術不斷改進迭代。

                后疫情時代下,藥物的研發生產面臨越來越多的挑戰,產品上市周期大大縮減,技術迭代加快,帶量采購競爭加劇帶來的降本增效的壓力以及嚴厲的法規監管。為了有效應對上述挑戰,規?;?、自動化、流程化、智能化成為生物醫藥產業創新的大勢所趨,整個行業需要思考如何確保產品質量的穩定和生產過程可規?;?,將人為錯誤減少到盡量小的同時確保生產工藝中cGMP的合規性。




                自動化細菌內毒素檢測方案的優勢解析

                1、自動化方案能夠提升合規性

                合規和完整的數據使我們能夠做出高效、有效和科學的決策,從而保障產品的質量和安全性。各國的藥品管理檢查及各類行業指南基本都是圍繞著藥品生產活動全過程信息真實、準確、完整和可追溯,分別發布了有關數據可靠性指南和規范,如NMPA《藥品記錄與數據管理要求(試行)》,WHO《數據完整性指南》,FDA《數據可靠性及現行藥品生產質量規范符合性(草案)》等。而保障數據可靠性的關鍵因素首先在于合理的流程設計,應采取有效策略以確保流程的設計和評估可以消除或減少錯誤或人為錯誤發生的風險;另外軟件應確保數據的生成、儲存和訪問依照相關法規要求,以及符合可歸屬、清晰、同步、原始或為真實副本,并且準確無誤(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)的基本原則。

                2、自動化如何幫助我們減少人為錯誤

                自動化如何幫助我們減少人為錯誤傳統的鱟試驗過程包含眾多復雜環節,比如標準溶液的制備、鱟試劑的復溶、試劑加樣、樣品稀釋,而且傳統凝膠法需要依靠肉眼判讀結果,所以傳統的鱟試驗技術本質上容易受到以下影響:試驗過程不一致和分析人員的操作誤差,導致復測率高;需要大量投入熟練度培訓,增加了試驗的總體成本和復雜性。而自動化設備能夠通過自動完成標準曲線各濃度溶液的、供試品及其對照溶液的制備,自動分配溶液及試劑,保證較高的加樣精密度,并自動完成細菌內毒素檢測,因此,自動化設備不僅能夠在傳統手動操作已出現問題的環節提高風險管控水平,更能夠有效消除不同實驗員之間的水平差異。




                3、自動化幫助企業降本增效

                鱟試驗整個實驗流程包括:準備階段(包括環境、耗材、樣品準備等)、實驗階段(包括方案設計、標準品、樣品稀釋、上樣、運行等)、數據處理、以及報告復核和整理等書面工作,即使是經驗豐富的實驗員也需要耗費相當時間進行大量機械重復性的工作,比如制備標準品和樣品的時間往往超過了試驗測試本身的時間。而引入自動化設備一方面能夠使得人工參與時間節約率高達60%,從而能夠大大解放寶貴的人力資源。另外在研發/中控點使用操作簡單、便于攜帶的半自動化的設備進行檢測,能夠快速獲得結果,及時指導生產和研發,在中央實驗室使用全自動化的設備進行大通量的檢測,最終數據匯總到中央QC實驗室進行復核,能夠有效提升整體生產流程的運行效率。

                總而言之,新冠疫情迫使全球工廠和實驗室不得不做出相應的改變和策略調整,從而在低人員配置情況下維持實驗室高效運轉并保護工作人員的生命安全,甚至進一步提升工作效率降低成本。而實驗室集成化、智能化、自動化轉型必然會有效提升方案設計、樣品制備、檢測、質控等各環節效率,降低人員培訓、人力周轉帶來的成本。


                相關資料下載:http://www.dentist-highgate.com/uploadfile/2022/0510/20220510105612485.pdf
                相關視頻課程:http://www.dentist-highgate.com/video_4.html
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